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本书涵盖医疗器械临床试验机构运行管理的全过程，分为机构管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、应急预案共五章内容。针对医疗器械临床试验过程中的各个环节和步骤，本书制定了具有较强指导性和操作性的管理规范。在阐述实施原则和内容要点的基础上，附有各类记录文件的设计模板，既增加图书的实用性，也加深读者对临床试验的感性认识。
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