本教材秉承“源于临床，归于临床”的中药新药研发理念，介绍基于中医药人用经验和基于现代医学理论的两种中药新药研发模式，以及中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，强调中药有效性和安全性相关功效物质的量值传递过程，并尝试编写“中药新药成药性研究”章节，以期培养一批懂医精药，并熟悉药品注册法规的中药新药研究人员，为研制“安全、有效、可控”中药新药奠定基础。本教材兼顾中药新药研发的科学性和规范性，共分为13章，包括绪论、中药新药研发立题、中药新药成药性研究、中药新药原辅料与包装材料、中药新药药效物质基础研究、中药新药制备工艺研究、中药新药质量标准研究、中药新药稳定性研究、中药新药药理学研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药临床前毒理学研究、中药新药临床研究、中药新药注册申报资料与数据合规性要求等内容。