内容简介
本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类，分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分，概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究；药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等，以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，也是国家新药申报技术资料的要求，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。本书适合于高等医药院校、研究院所相关专业大学本科高年级学生、研究生及广大医药工作者使用。
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