药物和医疗器械临床试验300问及案例分析 第2
- 书名：药物和医疗器械临床试验300问及案例分析 第2
- 作者：赵戬
- 标签： 医学
- 评分：
- 日期：2026-04-02
- ISBN：9787117321471
内容简介
临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的最新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容，并新增部分问答和案例。
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