1989年，美国、欧洲和日本的全球监管机构与来自同一地区的药品贸易协会一起成立了国际协调会议（ICH），以标准化药品注册的质量和安全要求。通过ICH过程，已经产生了50多个指南，涵盖质量、非临床安全性、临床疗效和安全性及多学科主题。虽然准则在要求方面提供了一个明确的框架，但仍有必要解释如何切实做到遵守。因此，从实践的角度解释和实施ICH质量指南是整个制药行业面临的挑战。出于对指南如何指导药物开发战略规划和决策的一致性和综合性观点的迫切需要，《ICH药物研发技术指南）侧重于质量准训和要求及其影响和实际实施。本书以参与制定指南的作者和主题专家撰写的章节为特色，提供了简洁而明确的文本，并附有实际案例研究示例。主题包括稳定性测试、分析方法验证、杂质生物技术药物和产品，以及良好生产规范（GMP）。本书为从业人员提供了一个主要的参考点，以解决解释和实际执行准则的双重挑战，不仅给出了明确的叙述，而且给出了有效管理相关的已确定问题的实际解决方案。