临床药物试验分总论、临床药理学临床试验和治疗性目的临床试验三大部分。总论主要介绍有关药物临床试验的基本概念、分类、历史发展、法规体系、技术体系、设计原理、设计要点、实施方法、实施阶段、实施要求等。第二大部分主要介绍首次人体试验、药动学临床试验、生物等效性试验等临床药理临床试验，主要通过具体的案例阐述设计要点、设计逻辑和实施要点。第三部分主要介绍抗肿瘤、心血管、神经精神、内分泌与代谢等几个主要系统的以目标人群为研究对象，以治疗作用探索和确证为主要目的药物临床试验，主要通过具体的案例阐述设计要点、设计逻辑和实施要点。本书拟通过对药物临床试验有关概念、历史沿革、临床试验作用、临床试验的内容、临床试验过程、相关法规、相关技术指导原则、以及各类临床试验的设计要点和实施要点等的介绍，并通过一系列的案例介绍和分析，让学生掌握药物临床试验的一些基本概念、基本理论和基本逻辑，熟悉药物临床试验的基本原则和流程，了解药物临床试验的发展动态，树立和强化学生药物临床试验的科学观、伦理观和学术严谨观。