内容简介
本书全面系统地阐述了药物临床试验机构备案与运行的基本要求，包括药物临床试验机构和伦理委员会的组织架构、人员设施、文件体系、档案等等，并对机构运行管理、文件管理、试验用药品管理、仪器设备管理、合同管理、经费管理、质量管理、人员培训管理等系列管理制度进行了充分的介绍。同时还具体明确地说明了药监部门不同检查的组织方式与侧重点。这些丰富翔实的内容将为指导临床试验机构如何合法合规开展药物临床试验提供重要依据和参考。
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本书全面系统地阐述了药物临床试验机构备案与运行的基本要求，包括药物临床试验机构和伦理委员会的组织架构、人员设施、文件体系、档案等等，并对机构运行管理、文件管理、试验用药品管理、仪器设备管理、合同管理、经费管理、质量管理、人员培训管理等系列管理制度进行了充分的介绍。同时还具体明确地说明了药监部门不同检查的组织方式与侧重点。这些丰富翔实的内容将为指导临床试验机构如何合法合规开展药物临床试验提供重要依据和参考。